6 июня 2012 киевский офис международной юридической фирмы Гид Луарет Нуель (Gide Loyrette Nouel) провел семинар на тему: «Ограничение рекламы лекарственных средств: практические аспекты и рекомендации». В рамках мероприятия были представлены изменения в законодательстве о рекламе лекарственных средств, а именно о полном запрете рекламы рецептурных лекарственных средств и частичного запрета рекламы безрецептурных лекарственных средств, которые вступают в силу с 14 июля 2012 года.

Фирма презентовала правовой анализ промоции лекарственных средств фармацевтическими компаниями, которые работают на рынке Украины, учитывая вышеупомянутые законодательные изменения. Спикером мероприятия выступила Евгения Палий, кандидат юридических наук, адвокат, специалист по вопросам фармацевтического права фирмы. Специальным гостем мероприятия был представитель Государственной инспекции защиты прав потребителей Украины. Господин Алексеев ответил на многочисленные вопросы относительно применения Закона Украины «О рекламе» и рассказал об основных ошибках, которые происходят в рекламе лекарственных средств, о частых штрафах, которые налагаются как на рекламодателей, так и на распространителей рекламы, дал практические рекомендации относительно соблюдения требований законодательства в процессе промоции лекарственных средств.

Продвижение лекарственных средств в Украине с каждым днем усложняется, и к ограничениям в рекламе рецептурных лекарственных средств прибавляются законодательные новеллы, которые вскоре и совсем запретят рекламу рецептурных лекарственных средств и ограничат в рекламировании многие безрецептурные лекарственные средства.

14 июля вступают в силу нормы Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля над обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» № 4196-VI, которым внесены изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» и Закон Украины «О рекламе». Новыми законодательными требованиями: «Разрешается реклама лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача и не внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств. Реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых позволяется лишь по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, запрещается» (новая редакция ч. 4 в. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах»).

Вопросом, который наиболее волнует фармацевтические компании, являются критерии, на основании которых OTC препараты будут отнесены к «запрещенным к рекламированию», процесс получения статуса «запрещенного/разрешенного к рекламированию", и возможности рекламирования безрецептурных препаратов до момента внесения в перечень запрещенных к рекламированию.

На сегодняшний день на сайте МОЗ для публичного обсуждения опубликован Проект приказа МОЗ Украины «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств», которым и должны быть утверждены критерии, которые применяются при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено.

Относительно процедуры получения статуса «запрещенного/разрешенного к рекламированию» - в проекте приказа МОЗ также отмечено, что во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины, принимается Министерством здравоохранения Украины на основании рекомендаций Государственного экспертного центра МОЗ.

Докладчик отметила, что хотя Закон № 4196-VI запрещает рекламу рецептурных лекарственных средств, в то же время он вводит новое понятие – «информация о лекарственных средствах», которое включает название, характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие и позволяет публикацию такой информации в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике (ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах»).

На семинаре было отмечено, что действующее законодательство содержит отдельное понятие, отличающееся от «информации о лекарственных средствах», - это «информация о продукции».

Так, согласно требованиям ст. 4 Закона Украины «О защите прав потребителей» № 1023-XII от 12 мая 1991 года, потребители во время приобретения, заказа или использования продукции, которая реализуется на территории Украины, для удовлетворения своих личных потребностей имеют право на необходимую, доступную, достоверную и своевременную информацию о продукции, ее количестве, качестве, ассортименте, а также о ее производителе (исполнителе, продавце).

Следует обратить внимание, что понятие «информация о продукции» отличается от понятия «информация о лекарственных средствах», введенного Законом № 4196-VI. Такая информация доводится до сведения потребителей производителем (продавцом) в сопроводительной документации, которая прилагается к продукции, на этикетке, а также в маркировке или другим способом (в доступной наглядной форме). Информация о продукции может быть размещена в местах, где она реализуется, а также при согласии потребителя приходит к нему с помощью средств дистанционной связи. Согласно части 7 в. 8 ЗУ «О рекламе», а также согласно ст. 15 Закона Украины «О защите прав потребителей», размещение информации о производителе товара и/или товаре в местах, где этот товар реализуется или предоставляется потребителю, в том числе на элементах оборудования и/или оформлении мест торговли, а также непосредственно на самом товаре и/или его упаковке, не считается рекламой. Во время семинара было проанализировано требование законодательства об ограничения доступа населения в аптеках к самим рецептурным препаратам.

Оживленную дискуссию у участников семинара вызвала новая коллизия норм в законодательстве о рекламе:

Законом № 4196-VI внесены изменения к ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» и запрещена реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых позволяется лишь по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств.

В то же время, изменения в ч. 13. в. 21 Закона Украины «О рекламе», согласно которым запрет рекламы лекарственных средств, применение и отпуск которых позволяется лишь по рецепту врача, а также внесенных в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, не распространяются на РЕКЛАМУ лекарственных средств, медицинских изделий и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которая размещается в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также которая распространяется на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике, внесены не были.

То есть, начиная с 14 июля будут действовать две нормы, по которым с одной стороны будет запрещаться, собственно, реклама рецептурных лекарственных средств и будет позволяться только распространение информации о лекарственном средстве, а с другой стороны, будет в силе норма, согласно которой будет позволяться реклама рецептурных лекарственных средств в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также которая распространяется на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Докладчиком были проанализированы и даны свои комментарии по поводу такой коллизии норм.

С правовой точки зрения, как отметила докладчик, при расхождении между общим и специальным нормативно-правовым актом преимущество отдается специальному, если он не отменен изданным позже общим актом. Закон Украины «О лекарственных средствах» является специальным актом, который регулирует правоотношения рекламирования лекарственных средств, по сравнению с общим актом, которым является Закон Украины «О рекламе». То есть, полный запрет рекламы рецептурных лекарственных средств, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, все-таки будет действовать.

Во избежание любых рисков по нарушению законодательства, докладчиком было рекомендовано соблюдать требования именно Закона Украины «О лекарственных средствах», то есть публиковать в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике, исключительно информацию о лекарственных средствах, а именно исключительно название, характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие.

В то же время, до тех пор, пока в ч. 13 в. 21 Закона Украины «О рекламе» не будут внесены изменения относительно запрета распространения именно рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которая размещается в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также которая распространяется на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике, или до предоставления разъяснений по этому поводу государственными органами власти, по сути, исключение относительно запрета рекламы лекарственных средств будет действовать.

Также докладчик проинформировала, что буквально накануне, 5 июня, в Верховной Раде был зарегистрирован законопроект о полном запрете рекламы лекарственных средств, кроме той, которая размещается в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также которая распространяется на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Кроме того, представитель от Государственной инспекции защиты прав потребителей, которая является государственным контролирующим органом по соблюдению законодательства о рекламе, отметил, что во время проведения проверок относительно соблюдения законодательства о рекламе, Государственная инспекция защиты прав потребителей руководствуется именно нормами Закона Украины «О рекламе», и, обсуждая коллизию норм, отметил, что, по его мнению, будет применяться норма ст. 21 Закона Украины «О рекламе», то есть исключение, по которому будет разрешено размещение рекламы в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей.

Также на семинаре был проведен юридический анализ других методов промоции запрещенных к рекламированию лекарственных средств - прямой маркетинг (почтовая или электронная рассылка), использование «горячих линий», общение фармацевтических представителей с медицинскими работниками, использование таких методов промоции, как семплинг, бренд римайндеры, использование непрямой рекламы - в новостях, интервью, специально организованных телепроектах и круглых столах, а также скрытую рекламу в фильмах, музыкальных клипах, телепрограммах, неопосредствованное обсуждение медицинских проблем не в специализированных медицинских журналах, а в обычных журналах широкого потребления, где информация направлена на окончательного потребителя - на пациента, использование авторитетного мнения специалиста. Рассматривались вопросы спонсорства, благотворительности и гуманитарной помощи.

Вопрос подарков врачам фармацевтическими компаниями остается как всегда актуальным. В связи с этим в рамках семинара внимание было уделено действию «антикоррупционного закона» в Украине.

Основательно были отражены вопросы ответственности за нарушение требований законодательства о рекламе, приведены случаи из практики о применении штрафов как Государственной инспекцией защиты прав потребителей Украины, так и Антимонопольным комитетом Украины.

Учитывая частые изменения в законодательстве, неоднозначность его трактовки, с целью уберечь деятельность фармацевтических компаний было рекомендовано осуществить комплексную юридическую оценку существующих рекламных материалов компаний и провести тренинги для работников относительно необходимости соблюдения законодательства, в частности в сфере промоции лекарственных средств.

К сведению: «Гид Луарет Нуель» - единственная международная юридическая фирма, созданная во Франции. Основанная в Париже в 1920 г., сегодня «Гид Луарет Нуель» имеет 19 офисов в 15 странах мира. В фирме работает 650 юристов (в том числе 98 партнеров) 40 национальностей.