Поле "{field}" пустое или имеет неверный формат.
На сколько месяцев подписка?
Код проверки неверен
ГАЛЕНОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ: ЗА И ПРОТИВ
Просмотров
6251

Автор:


Каришма Джасани Пароха (Karishma Jasani Paroha), партнер английской юридической компании «Кеннедис» (Kennedy’s)


Назначение и использование гомеопатических средств, в т.ч. биологически активных добавок, находятся под пристальным вниманием государственных органов не только в Украине, но и в большинстве стран мира. Особо жесткие условия к их использованию в медицинской практики с этого года стали применятся в странах ЕС, в т.ч. в Великобритании. На примере этой страны мы ознакомимся с правовой регламентацией, реализацией и назначением галеновых препаратов, которые относятся к гомеопатическим средствам и применяются для лечения пациентов.

 

 

 

Новый режим жесткого контроля галеновых (гомеопатических) препаратов в странах ЕС воспринят неоднозначно
Семь лет назад в странах Европейского Союза была введена новая система регистрационных процедур для традиционных галеновых препаратов. Согласно новым требованиям производителям и распространителям таких препаратов необходимо было выполнить ряд условий, прежде чем продукция могла появиться в продаже на европейском рынке. В частности, согласно Директиве о традиционных галеновых медицинских препаратах (Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC (THMPD)) от 30 апреля 2004 г. производители таких препаратов должны представить отчеты как минимум за последние30 лет, подтверждающие безопасность и эффективность продукции, или за 15 лет в странах ЕС.


Директива THMPD была имплементирована в законодательство Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии посредством Постановлений о медицинских препаратах (традиционных галеновых медицинских препаратах для употребления человеком (Traditional Herbal Medicinal Products for Human Use) Regulations 2005 (THMPD)) от 30 октября 2005 года. Этими постановлениями был предусмотрен семилетний переходный период (начиная с апреля 2004 года по 30 апреля 2011 года). Этот переходной этап давал возможность производителям галеновых препаратов подготовиться к новым требованиям.


Однако недавнее заявление министра здравоохранения Великобритании Эндрю Лэнсли (Andrew Lansley) дает веские основания сомневаться в том, как это нововведение будет работать на практике в Великобритании. Мистер Лэнсли 16 февраля 2011 года объявил в Парламенте, что согласно парламентским процедурам контроль за практикующими врачами, которые выписывают галеновые медицинские препараты, будет вводиться только с апреля 2012 года. В тоже время Министерство здравоохранения Великобритании возложило на Совет медицинских специалистов Великобритании (Health Professions Council) обязанность вести реестр практикующих врачей, которые распространяют среди пациентов нелицензированные галеновые препараты.


По мнению министерства, новая система контроля будет «гарантировать, что врачи-практики соответствуют указанным стандартам регистрации». Она будет «подкрепляться законодательством в сфере здравоохранения, что обеспечит дополнительные меры защиты здравоохранения». Неудивительно, что заявление Мистера Лэнсли было радостно воспринято врачами-гомеопатами. Однако врачи традиционной практики посчитали, что такая позиция не соответствует взятым страной обязательствам по ужесточению контроля в этой сфере. Некоторые эксперты даже предположили, что профильное министерство пошло на поводу и обеспечило легитимность поставщиков недостаточно протестированной продукции.


После серьезной критики Министерство здравоохранения Великобритании решило еще поставить этот вопрос на обсуждение общественности и медицинского сообщества.


В Европейском Союзе новый режим ограничений уже начинает действовать
С 1 мая 2011 года в странах ЕС любые галеновые препараты, которые считаются лекарственными, больше нельзя легально продавать или распространять иным способом без должного лицензирования и тестирования, как и традиционные лекарственные препараты. Эти требования фактически не будут выполняться в Великобритании, учитывая последние февральские заявления министра здравоохранения мистера Лэнсли.


Во время затянувшегося переходного периода нелицензированные галеновые препараты могут легально продаваться на рынке Великобритании по регистрационному свидетельству или, если они соответствуют требованиям, как защищенные льготами галеновые средства (согласно разделу 12 Акта о медицинских препаратах 1968 года (Medicines Act)).


Однако юристы, специализирующиеся в этой области, рекомендует компаниям-поставщикам галеновых препаратов все же удостовериться в правильности классификации своей продукции. Особенно это касается тех случаев, когда их продукция может продаваться за пределами Великобритании, в других странах ЕС. Если продукты относятся к классу медицинских препаратов, то они должны соответствовать новым правилам, чтобы и в дальнейшем оставаться легально в продаже. При их несоответствии компании должны обеспечить выполнение других соответствующих законодательных актов (например, национальных положений по продовольственным товарам и косметике).

 

Агентство MHRA


В некоторых случаях, чтобы не иметь проблем с законом, юристы также советуют обратиться в Британское агентство по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA). Именно оно проводит консультирование заявителей (поставщиков, врачей и др.) по вопросу статуса фармацевтических продуктов в тех случаях, когда не ясно, является ли продукт медицинским препаратом или нет. При вынесении решения агентство MHRA имеет полномочия оценить каждый отдельный продукт по его конкретным характеристикам, используя также любую информацию, которая могла бы повлиять на изменение статуса продукта. Среди ключевых критериев при оценке того или иного препарата (средства) оцениваются следующие критерии:


   фармакологические свойства ингредиентов;


   представление продукта, включая маркировку, упаковку и базу целевых потребителей;


   присутствие на рынке любых подобных лицензированных продуктов;


   любые иные представленные о продукте сведения, раскрывающие его характеристики.


Уголовная ответственность


Важно также учитывать, что во время переходного периода производителям не нужно отзывать с рынка партии галеновых медицинских препаратов, которые легально распространяются до 30 апреля 2011 года. Однако если производитель, розничный продавец или дистрибьютор выпускают галеновый медицинский препарат на рынок ЕС без соблюдения новых правил, они совершают уголовное преступление и им могут быть выдвинуты обвинения.


Учитывая последние заявления министра здравоохранения Великобритании пока не ясно, когда будет применяться такая ответственность в Великобритании. В тоже время продавцам необходимо остерегаться выхода на рынки соседних государств ЕС, так как там уже будут действовать новые общеевропейские нормы.

 

Риски для страховщиков


Подводя итоги, следует отметить, что компании, занимающиеся страхованием производителей и поставщиков галеновых препаратов, должны учесть изменение их контроля в ЕС и вероятность того, что, как следствие, увеличится и ответственность. Следовательно, велика вероятность увеличения размера страховок, которые будут оформляться по такому виду деятельности в странах ЕС.


Нормативные акты


1. The Medicines Act of 25th October 1968.
2. Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 30 April 2004.
3. The Medicines (Traditional Herbal Medicinal Products for Human Use) Regulations of 30 October 2005.
© Каришма Джасани Пароха, Юридическая компания «Кеннедис», 2011
Перевод Д. Чудаков. Корректура редакции журнала с разрешения автора.
 

Добавить комментарий

Facebook
Пользователи

Комментарии | 0

Подписка на новости
Подпишись на рассылку новости по e-mail
Интервью
Олег Ковригин
«Британский офтальмологический центр»: международный опыт для украинских пациентов