Поле "{field}" пустое или имеет неверный формат.
На сколько месяцев подписка?
Код проверки неверен
ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В УКРАИНЕ
Просмотров
9001

Автор:


Леонид Шиловский
, медицинский советник ЮК «Правовой Альянс»

 

Вопрос организации клинических исследований лекарственных средств в Украине на современном уровне относится к наиболее острым в контексте регистрации новых фармацевтических продуктов. Несмотря на довольно прогрессивное продвижение страны в этом направлении, в целом остаются мало урегулированными вопросы ввоза образцов лекарственных средств, которые исследуются, оборот документации, порядок мониторинга выполнения исследований государственными органами. Поэтому проведение клинических исследований требует постоянного юридического сопровождения и консультаций. Основные правовые аспекты проведения таких исследований читайте в этой статье.

 


Особенности правовой регламентации

 

Требование четкого определения процедуры и правового поля, в котором должны действовать исследователи, утверждено на международном уровне, что нашло свое отражение в национальном законодательстве. Прежде всего, необходимо отметить, что 22 марта 2002 года Украина присоединилась к «Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине», которая была одобрена Советом Европы и устанавливает требования относительно медицинских вмешательств с участием человека. Национальной правовой нормой, обеспечивающей законность проведения клинических исследований в Украине, является Закон Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 г. № 124/96-ВР, регламентирующий, что клинические испытания лекарственных средств (ЛС) проводятся с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности ЛС. При этом Минздрав Украины или уполномоченный им орган оставляет за собой право определения перечня специализированных лечебно-профилактических учреждений, которые могут проводить клинические исследования. С точки зрения международного права, цель и методы клинических исследований должны отвечать принципам этичности и гуманности, что отмечается в Хельсинской декларации в общих требованиях по проведению биомедицинских исследований на людях. В частности говорится, что биомедицинские исследования, объектом которых является человек, должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на достаточном объеме лабораторных исследований и опытов на животных, а также на всеобщих знаниях научной литературы.

 

Вообще, правовые акты, регламентирующие проведение клинических исследований в Украине, следует расположить в такой последовательности согласно их нормативной силе:

 

1. Конвенция о правах человека и биомедицине.

 

2. Гражданский кодекс Украины (ГК).

 

3. Закон Украины «О лекарственных средствах».

 

4. Основы законодательства о здравоохранении.

 

5. Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о комиссии по вопросам этики» от 23 сентября 2009 г. № 690.

 

6. Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008», утвержденное приказом Минздрава Украины от 16.02.2009 № 95.

 

7. Государственная фармакопея Украины (дополнение 2).

 

Отраслевым приказом «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о комиссии по вопросам этики» от 23 сентября 2009 г. № 690 (далее - Порядок) Министерство здравоохранения Украины определило правовые рамки проведения и организации (экспертизы материалов клинических испытаний) клинических исследований в Украине. Параллельно этому приказу Минздрава отдельные требования к проведению исследований по биодоступности и биоэквивалентности генерических ЛС устанавливаются Государственной фармакопеей Украины (ГФУ). Важно также отметить, что упомянутый Порядок устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний ЛС, которые могут проводиться на пациентах (добровольцах) по полной или сокращенной программе, в т.ч. международных многоцентровых клинических испытаний и испытаний биодоступности/биоэквивалентности (п. 2 Порядка). Интересен тот факт, что Порядок устанавливает фактически корреляционные требования к проведению как исследований in vivo, так и исследований in vitro, но в то же время Порядок не распространяется на:

 

• клинические испытания медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для использования в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных заболеваний;

 

• все виды клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, в т.ч. стволовых клеток хордовой (пуповинной) крови;

• неинтервенционные клинические исследования ЛС;

 

• клинические исследования, которые проводятся без участия фармацевтических компаний в рамках научно-исследовательских и диссертационных работ (п. 3 Порядка).

 

Организация исследований и основные принципы их проведения

 

Как утверждает Закон Украины «О лекарственных средствах», для проведения клинических исследований ЛС предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление с сопроводительными материалами в Минздрав Украины или уполномоченный им орган, однако пункт 1 раздела VII Порядка регламентирует, что таким органом является ГП « Государственный экспертный центр МОЗ Украины» (далее – ГЭЦ).

 

Существенной нормой является назначение ГЭЦ ответственным за осуществление экспертизы материалов клинических испытаний, а также проведения клинического аудита испытания ЛС. Однако определяя такие ограничения сферы применения, Порядок тем самым предопределяет наступление ряда правовых фактов. В частности клинические исследования, которые проводятся без участия фармацевтических компаний в рамках научно-исследовательских и диссертационных работ тоже могут иметь целью подтверждение эффективности и безопасности ЛС, но при этом они должны носить некоммерческий характер. По сути, этим положением нормативный акт отраслевого характера противоречит закону, поскольку проведение клинических исследований возможно только при условии получения заключения относительно проведения клинического исследования, которое предоставляется ГЭЦ.

 

Правовая оценка процедуры проведения клинических исследований должна обязательно учитывать соблюдение прав человека и пациента. В национальном законодательстве такие нормы первоначально утверждаются статьей 28 Конституции Украины. В частности никто не может быть подвергнут пыткам, жестокому, нечеловеческому или унижающему его достоинство обращению или наказанию. Основной закон государства обеспечивает право пациента на предоставление информированного согласия, отмечая, что ни один человек без его добровольного согласия не может быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

 

Определяя вопросы проведения медико-биологических экспериментов на людях, к которым относятся клинические испытания ЛС, Основы законодательства о здравоохранении выделяют принципы вмешательств:

 

• допускается с общественно полезной целью при условии их научной обоснованности;

 

• преимущества возможного успеха над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни;

 

• гласности применения эксперимента;

 

• полной информированности и добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного физического лица, которое подлежит эксперименту, относительно требований его применения;

 

• условия хранения в необходимых случаях врачебной тайны.

 

При этом запрещается проведение научно-исследовательского эксперимента на больных, заключенных или военнопленных, а также терапевтического эксперимента на людях, заболевание которых не имеет непосредственной связи с целью опыта.

Рассматривая вопросы взаимодействия государственных органов при проведении экспертизы заявки и сопроводительных материалов для получения решения на проведение клинических испытаний, в частности Комиссии по вопросам этики и ГЭЦ, имеет место параллельное проведение экспертизы заявки и сопроводительных материалов. Следует отметить правовую неопределенность требования предоставления в ГЭЦ копии одобрения Центральной комиссии по этике при наличии (пп. 1.11 п. 1 разд. VII Порядка). Речь идет о нецелесообразности экспертизы заявки и сопроводительных материалов, если Центральная комиссия по вопросам этики предоставит мотивированный отказ о проведении клинического испытания.

 

Соблюдение прав пациента

 

Конкретизируя принципы проведения медико-биологических экспериментов на людях, действующее законодательство Украины, в частности Уголовный кодекс Украины (УК), предусматривает ответственность за нарушение прав пациента, которое происходит при несоблюдении вышеуказанных принципов проведения клинических исследований, и соответствующее незаконное проведение опытов над человеком (ст. 141 и 142 УК). Аналогичную норму содержит ГК, который отмечает, что медицинские, научные и другие опыты могут проводиться только относительно совершеннолетнего дееспособного физического лица по его свободному согласию (п. 3 ст. 281 ГК).


Вразрез с указанными положениями Уголовного и Гражданского кодексов идут нормы глав 3 и 4 приказа Минздрава Украины № 690, которые выдвигают требования к проведению клинических испытаний с участием малолетних и несовершеннолетних детей и с участием недееспособных испытуемых, неспособных самостоятельно дать информированное согласие. Такая ситуация требует более детального правового анализа и дополнительного толкования. Отмечая в качестве условия отбора пациентов (здоровых добровольцев) для участия в клиническом исследовании – достижение физическим лицом совершеннолетия (18 лет) и его полной гражданской дееспособности. Иными словами, привлечение исследователем несовершеннолетнего дееспособного лица, которое в установленном гражданским законодательством порядке приобрело полную гражданскую дееспособность, в этой части противоречит ГК.

 

Особые нарекания вызывает условие получения информированного согласия от законного представителя недееспособного пациента (пп. 1.1 п1 1 разд. IV Порядка). Аналогичное противоречие определяется Законом Украины «О лекарственных средствах», который определяет, что клинические испытания ЛС проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинических испытаний или письменного согласия его законного представителя на проведение клинических испытаний с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Во-первых, гражданское законодательство не предусматривает такого понятия как представитель недееспособного лица – для выполнения таких функций суд назначает опекуна по норме статьи 60 ГК. Во-вторых, поскольку информированное согласие на участие в клинических исследованиях предусматривает медицинское вмешательство, которое касается причинения опасности жизни и здоровью пациента, то речь идет о неимущественных правах недееспособного лица, которые обеспечены Конституцией Украины, в частности упомянутой выше статьей 28.

 

Как следует из норм гражданского законодательства, опекун не имеет права без разрешения органа опеки и попечительства заключать некоторые сделки, в т.ч. распоряжаться неимущественными правами человека (каковыми являются его жизнь и здоровье), который признан недееспособным. Безусловно, это противоречие требует уточнения в контексте неотложности оказания медицинской помощи пациенту, когда ожидаемая польза значительно превышает риск или в случае оказания паллиативной помощи (хосписная медицинская помощь, медицинская помощь, оказываемая безнадежно больным - прим. Ред.). Но, как следует из норм гражданского законодательства, согласие на привлечение таких пациентов к клиническим испытаниям, должен предоставлять суд. Ни Комиссия по вопросам этики, ни ГЭЦ, ни опекун недееспособного лица неправомочны осуществлять такие действия и распоряжаться судьбой другого человека.

 

Стоит также отметить, что диспозицией статьи 142 Уголовного кодекса Украины проведение клинических испытаний ЛС без письменного согласия пациента или его законного представителя, или в отношении несовершеннолетнего или недееспособного, если эти действия повлекли смерть пациента или иные тяжкие последствия, карается ограничением свободы на срок от трех до пяти лет или лишением свободы на тот же срок. Отмечая именно такие квалифицирующие признаки преступления, законодатель прямо предусмотрел участие законного представителя ДЕЕСПОСОБНОГО пациента в той части процедуры получения информированного согласия, когда пациент собственноручно предоставляет информированное согласие, а законный представитель передает его исследователю. При этом под законным представителем УК подразумевает общие гражданские требования относительно представительства физического лица, но не говорит о правах опекуна. Такое толкование следует из текстового понимания указанной диспозиции – санкция должна наступить в случае:


• проведение клинических испытаний ЛС без письменного согласия пациента;


• проведение клинических испытаний ЛС относительно несовершеннолетнего или недееспособного, но только при условии смерти пациента или причинении пациенту тяжелых последствий проведением таких исследований.

 

При несоблюдении указанных требований к правонарушителям применяется административная и гражданско-правовая ответственность (компенсация морального ущерба и т.п.).

 

Резюмируя вышесказанное, следует сказать, что пробелы национального законодательства в процедуре проведения клинических исследований ЛС заключаются в неопределенности процедуры получения информированного согласия и коллизийности ряда норм отраслевых нормативно-правовых актов, что требует дополнительного уточнения субъектами нормотворчества.
 

Добавить комментарий

Facebook
Пользователи

Комментарии | 0

Подписка на новости
Подпишись на рассылку новости по e-mail
Интервью
Олег Ковригин
«Британский офтальмологический центр»: международный опыт для украинских пациентов