Поле "{field}" пустое или имеет неверный формат.
На сколько месяцев подписка?
Код проверки неверен
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Просмотров
12190

 

Автор:
Раиса Сорва

ведущий инженер по метрологии Базового отдела по клинической лабораторной диагностике и метрологии Министерства здравоохранения Украины украинского Референсцентра по клинической лабораторной диагностике и метрологии Национальной детской специализированной больницы «ОХМАТДЕТ»

Современная медицина использует большое количество медицинских приборов, аппаратов, оборудования, комплексов, средств измерительной техники общетехнического назначения, которые применяются в процессе диагностики, лечения и профилактики организма человека и/или обеспечения этих процессов.

 

 

 

Обеспечение единства измерений в учреждениях здравоохранения

Медицинские приборы — это изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и/или анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма пациента.

 

Очень важно, чтобы результаты измерений, полученные при проведении диагностических обследований в учреждениях здравоохранения, были верными, так как от них зависит установление диагноза, что имеет влияние на здоровье и жизнь человека.


Чтобы быть уверенным в правильности результата, необходимо постоянно контролировать технические и метрологические характеристики всех приборов и оборудования, которое применяется во время проведения измерения.

 

Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 15 июня 2004 г. № 113/9-ВР (с изменениями в № 1765-IV; далее — Закон) — это основной законодательный акт, который определяет правовые основы обеспечения единства измерений в Украине, регулирует отношения в сфере метрологической деятельности и направлен на защиту граждан и национальной экономики от последствий недостоверных результатов измерений.

 

Согласно положениям статей Закона средства измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и результаты которых используют во время проведения работ по обеспечению здравоохранения, принадлежат к сфере государственного метрологического контроля и присмотра и подлежат поверке.

 

Средство измерительной техники (дальше — СИТ) — это техническое средство, которое применяется во время проведения измерения и имеет нормируемые метрологические характеристики (диапазон, погрешность измерений).

СИТ, на которые распространяется государственный метрологический присмотр, позволяется применять лишь при условии, что они прошли поверку или государственную метрологическую аттестацию.

 

Государственная метрологическая аттестация СИТ

 

Метрологическая аттестация средств измерительной техники — исследование СИТ с целью определения их метрологических характеристик и установления пригодности этих средств к применению.

 

Согласно положениям статьи 27 Закона СИТ, которые изготовляют в Украине единичными образцами или малыми партиями и которые не предназначены для серийного производства, и СИТ, которые импортируют в Украину единичными образцами или малыми партиями и на которые распространяется государственный метрологический присмотр, подлежат государственной метрологической аттестации.

 

Общие технические требования к организации государственной метрологической аттестации и метрологической аттестации СИТ, порядок ее проведения и оформления результатов устанавливает национальный стандарт Украины — ДСТУ 3215-95 Метрология. Метрологическая аттестация средств измерительной техники. Организация и порядок проведения.

 

Государственная метрологическая аттестация СИТ осуществляется метрологическими центрами, территориальными органами и метрологическими службами предприятий и организаций, уполномоченными на проведение государственных испытаний или поверки аналогичных средств.

Поверка средств измерительной техники

 

Поверка средств измерительной техники — установление пригодности СИТ, на которые распространяется государственный метрологический присмотр, к применению на основании результатов контроля их метрологических характеристик.

 

Согласно положениям статьи 28 Закона СИТ, которые находятся в эксплуатации, выпускаются из серийного производства, ремонта и в продажу, выдаются напрокат, на которые распространяется государственный метрологический присмотр — подлежат поверке.


Основные положения относительно организации и порядка проведения поверки СИТ устанавливает национальный стандарт Украины ДСТУ 2708:2006 Метрология. Поверка средств измерительной техники. Организация и порядок проведения.

Поверку средств измерительной техники проводят территориальные органы, уполномоченные (аккредитованные) на ее проведение.


При условиях, определенных в статье 28 Закона, поверку СИТ могут проводить научные метрологические центры системы Госпотребстандарта Украины, уполномоченные (аккредитованные) на ее проведение.

 

СИТ подают на поверку укомплектованными, вместе с необходимыми вспомогательными устройствами и по требованию научного метрологического центра, территориального органа или поверочной лаборатории, эксплуатационными документами, свидетельствами о предыдущей поверке или государственной метрологической аттестации.

 

Для СИТ, которые подлежат поверке, согласно ДСТУ 2708 установлены такие виды поверки:

 

первичная;

 

периодическая;

 

внеочередная;

 

инспекционная;

 

экспертная.

 

Первичной поверке подлежат СИТ во время выпуска из производства и ремонта.

 

Периодической поверке подлежат СИТ, которые находятся в эксплуатации, в том числе те, которые выдают напрокат.

Внеочередную поверку проводят к окончанию межповерочного интервала.

 

Инспекционную поверку проводят во время осуществления государственного метрологического присмотра, чтобы проверить пригодность средств измерительной техники к применению.

 

Позитивные результаты первичной, периодической и внеочередной поверок СИТ удостоверяют отпечатком поверочного клейма на средстве измерительной техники и/или свидетельством о поверке или записью с отпечатком поверочного клейма в соответствующем разделе эксплуатационных документов.

 

Если доступ к измерительному механизму (органам регуляции) СИТ пломбируют, отпечаток поверочного клейма ставят на пломбу.

 

Если отпечаток поверочного клейма или пломба повреждены или свидетельство о поверке потеряно, то СИТ считают не поверенным.

 

Если в результате поверки СИТ признают не пригодным к применению, то государственный поверяльщик (поверяльщик), аннулирует свидетельство о поверке и/или гасит предыдущий отпечаток поверочного клейма или делает соответствующую запись в эксплуатационных документах.

 

На средства измерительной техники, которые признаны непригодными к применению по результатам поверки, оформляют справку о непригодности, которую выдают заявителю по его требованию.

 

СИТ, которые хранят и не используют, можно не поддавать периодической поверке. В этом случае их следует поддавать внеочередной поверке непосредственно до введения в эксплуатацию.

 

СИТ необходимо переместить в определенное место (в случае невозможности перемещения — обеспечить сохранение), указать определенным образом о том, что они не используются в работе, например, разместить на видном месте информацию с указанием «СИТ (название СИТ № заводской) находится на хранении согласно приказу руководителя учреждения здравоохранения от__ №__.».

 

СИТ, которые находятся в эксплуатации, в т.ч. те, которые выдают напрокат, подлежат периодической поверке через установленные межповерочные интервалы.

 

Поверку СИТ осуществляют в соответствии с согласованными перечнями средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке, и/или письменного обращения заявителя.

 

Порядок составления и согласования этих перечней СИТ установлен Порядком составления перечней средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке» (дальше — Перечень), утвержденным приказом Государственного комитета Украины по вопросам технической регуляции и потребительской политики от 15 сентября 2005 г. № 262.

 

Периодическую поверку проводят в календарные сроки, установленные Перечнем, или по письменному обращению заявителей.

 

Длительность пребывания СИТ на поверке, при условии их представления в соответствии с Перечнем, или письменным обращением, не должен превышать 15 рабочих дней после оплаты за поверку (за исключением СИТ, длительность поверки которых согласно методике поверки превышает этот срок).

 

Перечни составляет инженер по метрологии или лицо, которое является ответственным за обеспечение единства измерений в учреждении здравоохранения.

 

Перечни подают на согласование в научные метрологические центры, территориальные органы и поверочные лаборатории, которые будут проводить поверку.

 

Перечни составляют по видам измерений с указанием названия, условного обозначения, метрологических характеристик и количества СИТ, области применения, названия организации, которая проводит поверку.

 

Отдельными строками в форме перечня указывается общее количество СИТ данного вида измерений, которые находятся в эксплуатации на предприятии-пользователе и подлежат поверке, и количество СИТ, которые подлежат поверке текущего года.

Перечни составляют на следующий календарный год в двух экземплярах, их утверждает руководитель учреждения здравоохранения, и с сопроводительным письмом посылают на согласование в соответствующий территориальный орган по местонахождению учреждения здравоохранения.

 

В случае проведения поверки СИТ в территориальном органе не по местонахождению учреждения здравоохранения или в метрологических центрах и поверочных лабораториях предприятий или организаций, которые уполномочены на проведение поверки соответствующих СИТ, Перечни таких средств составляют отдельно и подают на согласование в территориальный орган, метрологический центр или поверочную лабораторию, которые будут осуществлять их поверку.

 

В этом случае учреждения здравоохранения подают территориальному органу по местонахождению этих предприятий копии согласованных Перечней.

 

Срок подачи Перечней на согласование в территориальный орган ежегодно до 1 декабря текущего года.

 

Один экземпляр согласованного Перечня сохраняется в территориальном органе, второй — в учреждении здравоохранения. Срок хранения — один год по окончании года, на который они были составлены.

 

Рассмотрение и согласование Перечней осуществляется в двухнедельный срок со дня их получения.

 

Согласование Перечней территориальные органы осуществляют бесплатно.

 

Изменения и/или дополнения к Перечням могут вноситься учреждениями здравоохранения — пользователями СИТ в течение календарного года при условии их согласования в соответствии с Порядком.

 

За неподачу или несвоевременную подачу Перечней на согласование соответствующим территориальным органам должностные лица учреждения здравоохранения несут ответственность согласно действующему законодательству Украины.

 

Заявители (учреждения здравоохранения), которые эксплуатируют средства измерительной техники, которые подлежат поверке, обязаны своевременно подавать отмеченные СИТ на поверку.

С целью проверки соблюдения требований Закона, других нормативно-правовых актов и нормативных документов по метрологии осуществляется государственный метрологический контроль и присмотр.

 

В случае выявления нарушений метрологических требований главные государственные инспекторы и их заместители и государственные инспекторы имеют право:

 

– запрещать применение СИТ;

 

– аннулировать результаты поверки СИТ;

 

– давать предписания и устанавливать сроки устранения нарушений метрологических требований;

 

– запрещать выполнение работ, связанных с измерениями;

 

– составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере метрологической деятельности;

 

– вносить предложения относительно передави и посылать в правоохранительные органы материалы о нарушении метрологических требований в случаях, предусмотренных законодательством.

 

Законом предусмотрена ответственность за нарушение законодательства о метрологии и метрологической деятельности. Согласно статье 49 Закона, лица, которые виновны в нарушении законодательство о метрологии и метрологической деятельности, привлекаются к дисциплинарной, гражданской, административной или криминальной ответственности.

Добавить комментарий

Facebook
Пользователи

Комментарии | 0

Подписка на новости
Подпишись на рассылку новости по e-mail
Интервью
Олег Ковригин
«Британский офтальмологический центр»: международный опыт для украинских пациентов