Закон України «Про захист персональних даних» від 1 червня 2010 р. № 2297-VI
Цей Закон регулює відносини, пов’язані із захистом персональних даних фізичних осіб під час їх оброблення та використання. Порядок збору та використання персональної інформації про фізичну особу, які обробляються у спеціальних базах, тепер регламентується законодавством. У більшості випадків для оброблення таких даних необхідна однозначна згода особи.
Відповідно до статті 5 цього Закону об’єктами захисту є персональні дані, які обробляються в базах персональних даних. Персональні дані, крім знеособлених персональних даних, за режимом доступу є інформацією з обмеженим доступом.
Закон України «Про внесення зміни до статті 25 Закону України «Про відпустки» від 11 травня 2010 р. № 2169-VI
Законом до переліку осіб, яким надано право на відпустку без збереження заробітної плати за бажанням працівника, що надається в обов’язковому порядку, додано матір або іншу особу (батько дитини, баба, дід чи інші родичі, які фактично доглядають за дитиною) для догляду за дитиною віком до 14 років на період оголошення карантину на відповідній території.
Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування дозвільних процедур» від 11 травня 2010 р. № 2185-VI
Законом були внесені зміни до законів України «Про пожежну безпеку» і «Про охорону праці». Початок роботи новостворених підприємств, введення в експлуатацію нових і реконструйованих виробничих, жилих об’єктів та об’єктів іншого призначення, впровадження нових технологій, передача на виробництво зразків нових пожежонебезпечних машин, механізмів, устаткування та продукції, оренда будь-яких приміщень здійснюються після видачі на це дозволу органу державного пожежного нагляду, крім випадків провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності на підставі декларації відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства.
Дозвіл видається урядовим органом державного нагляду у сфері пожежної безпеки та територіальними органами державного пожежного нагляду в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, районах, містах, районах у містах безоплатно. Дозвіл є безстроковим документом.
Новостворені підприємства, у тому числі ті, що розміщуються в орендованих приміщеннях, які не змінюють виду своєї діяльності (крім потенційно небезпечних об’єктів) або не належать до категорії вибухопожежонебезпечних та об’єктів з масовим перебуванням людей і не розміщуються на території або всередині зазначених об’єктів, можуть провадити певні дії щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності на підставі декларації відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства. Якщо зазначені підприємства належать до категорії пожежонебезпечних об’єктів, вони можуть провадити певні дії щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності на підставі декларації відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства за умови укладення договорів добровільного страхування відповідальності перед третіми особами. Порядок та форма повідомлення про відповідність матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання вимогам законодавства встановлюються Кабінетом Міністрів України.
Підставою для видачі дозволу є висновок, що оформлюється за результатами оцінки (експертизи) протипожежного стану підприємства, об’єкта чи приміщення, що проводиться органом державного пожежного нагляду або суб’єктом господарювання, який одержав ліцензію на проведення такої оцінки (експертизи).
Орган державного пожежного нагляду протягом десяти робочих днів з дня подання заявником документів, необхідних для отримання дозволу, приймає рішення про видачу дозволу або відмову у його видачі.
Розміри тарифів, у тому числі їх граничний розмір, на проведення оцінки (експертизи) затверджуються Кабінетом Міністрів України.
Крім того, законом передбачені підстави для відмови у видачі дозволу або його анулювання.
Також право на виконання робіт підвищеної небезпеки та початок експлуатації (застосування) машин, механізмів та устаткування підвищеної небезпеки виникає на підставі декларації відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства з охорони праці. Переліки видів робіт, машин, механізмів та устаткування підвищеної небезпеки, по¬чаток виконання або експлуатація (застосування) яких може здійснюватися на підставі такої декларації, встановлюються Кабінетом Міністрів України.
Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 31 травня 2010 р. № 373
До переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 до Списку 2 Таблиці І «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено» додано речовини (хімічні назви):
N,N-диізопропіл-5-метокси-триптамін;
2-(5-метокси-1Н-індол-3-іл)-N,N-диметилетанамін;
1-(3,4-метилендіоксифеніл)-2-піролідинілпентан-1-он;
(RS)-2-(метиламіно)-1-(4-метилфеніл) пропан-1-он;
1-(4-метоксифеніл)-2-(метиламіно)пропан-1-он;
2-[(1R,3S)-3-гідроксициклогексил]-5-(2-метилоктан-2-іл)фенол та ін.).
Також до цього списку були включені речовини, що мають такі незареєстровані міжнародні назви:
Сальвінорин А;––
Шавлія віщунів;––
Листя шавлії віщунів (лист рослини виду Salvia ––divinorum);
Гавайська троянда;––
Насіння гавайської троянди (насіння рослини виду ––Argyrea nervosa);
Блакитний лотос;––
Квіти та листя блакитного лотосу (квіти та листя рослини виду Nymphea caerulea).
Крім цього, до Списку 2 Таблиці ІІ «Психотропні речовини, обіг яких обмежено» урядом було включено Бензилпіперазин, BZP (1-бензилпіперазин) та сибутрамін (1-(4-хлорфеніл)-N,N-диметил-альфа-(2-метилпропіл)циклобутанметанамін).
Наказ Міністерства праці та соціальної політики України та Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Умов оплати праці працівників закладів охорони здоров’я та установ соціального захисту населення» від 31 травня 2010 р. № 116/450
Наказом до Умов оплати праці працівників закладів охорони здоров’я та установ соціального захисту населення, затверджених наказом Міністерства праці та соціальної політики України, Міністерства охорони здоров’я України від 5 жовтня 2005 р. № 308/519, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 17 жовтня 2005 р. за № 1209/11489 (зі змінами) внесено такі зміни до порядку розрахунку посадових окладів (тарифних ставок): у 2010 році посадові оклади розраховуються виходячи з розміру посадового окладу (тарифної ставки) працівника першого тарифного розряду з 1 січня — 555 гривень; з 1 квітня — 567 гривень. Для працівників, у яких посадові оклади менші ніж розмір мінімальної заробітної плати, посадові оклади (тарифні ставки) у штатному розписі установлюються на рівні мінімальної заробітної плати.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та застосовується з 1 січня 2010 року.
Наказ Міністерства праці та соціальної політики України та Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Умов оплати праці працівників закладів охорони здоров’я та установ соціального захисту населення» від 31 травня 2010 р. № 116/450
Наказом до Умов оплати праці працівників закладів охорони здоров’я та установ соціального захисту населення, затверджених наказом Міністерства праці та соціальної політики України, Міністерства охорони здоров’я України від 5 жовтня 2005 р. № 308/519, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 17 жовтня 2005 р. за № 1209/11489 (зі змінами) внесено такі зміни до порядку розрахунку посадових окладів (тарифних ставок): у 2010 році посадові оклади розраховуються виходячи з розміру посадового окладу (тарифної ставки) працівника першого тарифного розряду з 1 січня — 555 гривень; з 1 квітня — 567 гривень. Для працівників, у яких посадові оклади менші ніж розмір мінімальної заробітної плати, посадові оклади (тарифні ставки) у штатному розписі установлюються на рівні мінімальної заробітної плати.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опу¬блікування та застосовується з 1 січня 2010 року.
Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження протоколів діагностики та лікування захворювань органів травлення у дітей» від 26 травня 2010 року № 438
Затверджено протоколи діагностики та лікування захворювань органів травлення у дітей:
Протокол лікування гастроезофагальної рефлюксної хвороби у дітей.
Протокол лікування хронічного гастриту у дітей.
Протокол лікування хронічного гастродуоденіту у дітей.
Протокол лікування виразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки у дітей.
Протокол лікування функціональних розладів біліарного тракту у дітей.
Протокол лікування хронічного холециститу у дітей.
Протокол лікування жовчнокам’яної хвороби у дітей.
Протокол лікування захворювань підшлункової за¬лози у дітей.
Протокол лікування захворювань кишечнику у дітей.
Протокол лікування целіакії у дітей.
Протокол лікування лактазної недостатності у дітей.
Протокол лікування муковісцидозу у дітей.
Протокол діагностики та лікування функціональних гастроінтестинальних розладів у дітей.
Відтак, Департамент кадрової політики, освіти і науки має забезпечити внесення відповідних змін до навчальних програм вищих медичних навчальних закладів та закладів післядипломної освіти III–ІV рівнів акредитації.
Водночас, у зв’язку з прийняттям наказу, за лікарем залишається право вибирати найбільш обґрунтований, з його точки зору, варіант використання тих чи інших досліджень і медикаментів з урахуванням особистого досвіду, перебігу хвороби та індивідуальних особливостей хворого. Але використання офіційно затверджених протоколів діагностики та лікування найбільш поширених гастроентерологічних хвороб у дітей, які базуються на основних принципах науково-доказової медицини, безумовно оптимізують практичну роботу, зроблять її більш ефективною. Клінічні протоколи розроблено з метою впровадження уніфікованої системи заходів щодо профілактики, діагностики та лікування захворювань органів травлення у дітей. Нова редакція «Протоколів діагностики та лікування захворювань органів травлення у дітей» підготовлена з урахуванням збільшення дитячого віку до 18 років та рекомендацій світових настанов 2006–2009 рр.
Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 29.03.10 № 264 «Про затвердження складу Головної акредитаційної комісії МОЗ України» від 29 червня 2010 р. № 514
Цим Наказом до складу Головної акредитаційної комісії МОЗ України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.03.10 № 264, замість Жданової Мирослави Петрівни введено Хобзея Миколу Кузьмича — нового директора Департаменту розвитку медичної допомоги.
Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію» від 17 березня 2010 р. № 236
Цим актом МОЗ України затвердило Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, який розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом перевірки виробництва лікарських засобів, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.
Проведення перевірки виробництва лікарських засобів здійснює ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.
Згідно з Порядком перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних, наведених у матеріалах реєстраційного досьє, здійснюється у випадках, коли:
виробник уперше подає заяву про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні;
дільниця виробництва лікарського засобу вперше зазначається у матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби даного виробника;
заявник заявляє в матеріалах реєстраційного досьє про заміну або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу.
Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних здійснюється один раз незалежно від того, в якій кількості реєстраційних досьє на лікарські засоби заявлена дана дільниця.
Також Наказом МОЗ України передбачені випадки, коли перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних не проводиться.
Наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13 травня 2010 р. за № 323/17618.
Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів» від 9 березня 2010 р. № 211
З метою запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів та препаратів у медичних цілях, виникненню інших негативних наслідків для здоров’я реципієнтів МОЗ України цим Наказом затвердило Порядок контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, відповідно до якого донорська кров, її компоненти не можуть використовуватися або передаватися для реалізації до того часу, доки вони не пройдуть відповідного контролю та маркування.
Дія цього Порядку поширюється на спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що перебувають у віданні Міністерства охорони здоров’я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров’я АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, та суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові, її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів (далі — заклади служби крові), а також заклади охорони здоров’я та медичних працівників, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам і зобов’язані забезпечити контроль за дотриманням відповідних показників безпеки та якості цих продуктів.
Відповідно до зазначеного Порядку донорська кров та її компоненти повинні перевірятися за відповідними параме¬трами у лабораторіях закладів служби крові та відповідати показникам якості донорської крові та її компонентів.
Наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції України 8 червня 2010 р. за № 368/17663.
Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні» від 6 травня 2010 р. № 51
Наказом затверджується Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.
Наказ зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 травня 2010 року за № 339/17634.
Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів» від 16 червня 2010 р. № 112
Цим Наказом Держлікінспекція МОЗ України затвердила Порядок ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.
Так, медичні вироби, що не зареєстровані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці у таких випадках:
з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;
з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;
з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення випробувань;
з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;
у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабміну);
з метою надання гуманітарної допомоги, що визнана такою відповідно до чинного законодавства.
Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів здійснюється після отримання митними органами письмового повідомлення Держлікінспекції щодо можливості ввезення цих виробів на митну територію України або відповідного електронного повідомлення.
З 1 листопада 2010 року митне оформлення незареєстрованих медичних виробів здійснюватиметься винятково після отримання митними органами відповідного електронного повідомлення.
Наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18 червня 2010 р. за № 411/17706.
Підготовлено:
1. С. Антонов, директор Центру медичного права
