Голова Держпідприємництва відмовив у погодженні законопроекту МОЗ, яким пропонується врегулювати правовідносини, пов’язані з виробництвом, обігом і експлуатацією медвиробів та допоміжних засобів. Документ також визначає права, обов’язки та повноваження суб’єктів правовідносин у цій сфері.
У Службі переконані, що окремі положення проекту Закону потребують доопрацювання та приведення у відповідність до чинного законодавства. Зокрема, необхідно переглянути низку термінів проекту.
Серед таких недоцільним є введення терміну «акредитована випробувальна лабораторія з виробів медичних», оскільки випробувальні лабораторії можуть бути акредитовані не лише на здійснення вимірювань щодо медичних виробів.
Розробники пропонують застосовувати термін «орган з оцінки відповідності медичних виробів». Проте у Держпідприємництві зазначають, що він не узгоджується із нормами чинного законодавства. У Службі вважають, що введення окремого терміну для кожного окремого об’єкта сфери технічного регулювання є недоцільним. Аналогічні зауваження стосуються також таких термінів як «призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів» та «нотифіковані органи».
Крім того, такий термін як «дозволяється» у Держпідприємництві пропонують замінити терміном «допускається» задля уникнення появи дозвільної процедури та віднесення деяких документів до документів дозвільного характеру.
Запропонований у законопроекті термін «індивідуальна ліцензія» не передбачений у Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
У Службі також звертають увагу на те, що згідно з проектом Закону, орган з оцінки відповідності медичних виробів має видавати виробнику сертифікат підтвердження класифікації медичного виробу. Разом з тим, видача зазначеного сертифікату не передбачена вимогами законів України «Про підтвердження відповідності» та «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».
Крім того, документ містить положення, які дублюють вже діючі регуляторні акти.
Прес-служба Держпідприємництва України, 13 травня 2013 року
