29 октября Минздрав Украины вынес на общественное обсуждение разработанный Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины и признании утратившим силу постановления Кабинета Министров Украины от 1 июля 2014 № 215».

Стоит напомнить, что постановлением КМУ от 01.07.2014 г.. № 215 перенесено на 01.07.2015 г.. обязательное исполнение требований Технического регламента относительно медицинских изделий, Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и Технического регламента по активным медицинским изделиям, которые имплантируются (далее — технические регламенты).

Упомянутый проект постановления КМУ предусматривает признать утратившим силу постановление КМУ № 215, которым предусмотрено обязательное применение технических регламентов с 1 октября 2015 г..

Также согласно проекту документа разрешено введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, внесенных в Государственный реестр медицинских изделий и разрешенных для применения на территории Украины без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия:

- к 1 октября 2016 г. — для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограничен или заканчивается после 1 октября 2016 г..;

- до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации — для медицинских изделий, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых истекает до 1 октября 2016 г..

Такие медицинские изделия разрешено для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Путем внесения изменений в постановление КМУ от 09.11.2004 г.. № +1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» предлагается проводить государственную регистрацию медицинских изделий на основании выводов экспертизы (испытаний) или процедуры оценки соответствия требованиям технических регламентов. Выбор порядка прохождения государственной регистрации медицинских изделий будет осуществляться заявителем.

Как известно, Минздрав Украины совместно с Гослекслужбой Украины разработал проект Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение. Необходимость его разработки обусловлена тем, что с 01.07.2015 г.. будут обязательными для применения технические регламенты, в связи с чем Гослекслужба Украины прекратит вести Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, а взамен будет вести Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, в котором в том числе указываться медицинское изделие и его описание.

Оба проекта документов уже поступили на согласование в Государственную службу Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства.