Министерство здравоохранения Украины предлагает внести изменения в закон Украины "О лекарственных средствах", в соответствии с которыми государственную регистрацию лекарственных средств, а также контроль в сфере оборота лекарств будет осуществлять единый национальный уполномоченный орган, аналогичный Государственной службе по лекарственным средствам (Гослекслужба).
Соответствующий законопроект обнародован на сайте Минздрава.
Так, согласно документу, в частях 2, 5, 8, 10, 17, 22 статьи 9-й закона Украины "О лекарственных средствах" слова "реализует государственную политику в сфере здравоохранения" предлагается заменить словами "реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств".
В пояснительной записке к документу отмечается, что проект был разработан с целью дальнейшей гармонизации законодательства Украины в сфере контроля над оборотом лекарственных средств с европейским законодательством.
Исходя из общеевропейской модели, государственное регулирование в фармацевтической отрасли осуществляется одним национальным уполномоченным органом (national competent authority), реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. При этом за профильным министерством закрепляется функция по обеспечению формирования государственной политики в сфере здравоохранения.
Главные преимущества единого уполномоченного органа заключаются в удобстве для субъектов хозяйствования. В частности, это наличие "единого окна" для получения всех видов лицензий и разрешительных документов: лицензий на производство и импорт лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для клинических исследований, лицензий на розничную и оптовую торговлю, выводов и сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), регистрационных удостоверений на лекарственное средство, разрешений на проведение клинических исследований и другое.
В Минздраве ожидают, что принятие данного законопроекта будет способствовать дальнейшему развитию хозяйственной деятельности в стране, совершенствованию законодательства в сфере контроля над оборотом лекарственных средств, стимулированию предпринимательства и обеспечит достижение баланса интересов предпринимательства и государства.
