Учитывая многочисленные обращения владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные средства о предоставлении разъяснения относительно действий заявителей в случае принятия решения компанией/владельцем регистрационного удостоверения о досрочном сокращении срока действия регистрационных удостоверений (прекращения действия регистрационного удостоверения) по желанию заявителя в соответствии с ч. 16 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (далее — Закон), Министерство здравоохранения Украины информирует о следующем.
В соответствии с ч. 16 ст. 9 Закона лекарственное средство может применяться в Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, которое подало заявление о государственной регистрации препарата, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.
Согласно Закону государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Минздрав Украины, прекращения действия регистрационного удостоверения, в том числе по желанию заявителя, осуществляется путем утверждения соответствующего приказа Минздрава Украины.
Для принятия профильным министерством решения о прекращении действия регистрационного удостоверения заявителю необходимо подать в Минздрав Украины по принципу «Единого окна»:
• письмо заявителя (владельца регистрационного удостоверения) или его представителя с обоснованием своего решения относительно прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства в Украине;
• документ, подтверждающий полномочия лица (представителя заявителя), который обращается в Минздрав Украины с предложением о прекращении действия регистрационного удостоверения препарата в Украине;
• гарантийное письмо об отсутствии остатков лекарственного средства в аптечной сети и учреждениях здравоохранения.
На основании рассмотрения указанных документов Министерство здравоохранения Украины в месячный срок принимает решение о прекращении действия регистрационного удостоверения, которое утверждается соответствующим приказом профильного министерства и размещает его на официальном сайте Минздрава Украины.
