Министерство здравоохранения Украины намерено утвердить порядок введения в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, которые не соответствуют требованиям действующих технических регламентов, но необходимы для сохранения жизни и здоровья конкретного человека.
Проект соответствующего приказа опубликован на сайте Минздрава Украины для публичного обсуждения.
Данный приказ предусматривает, что действие порядка распространяется на медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям действующих технических регламентов в части прохождения процедуры оценки соответствия.
Согласно предложенному порядку, медицинские изделия будут вводиться в обращение на территории Украины в трех случаях: по программе технической помощи или сотрудничества в соответствии с международными договорами, для самостоятельного использования конкретным человеком и в случае стихийного бедствия, антитеррористической операции, военного положения и других чрезвычайных ситуаций.
Ранее сообщалось, что постановлениями Кабинета министров №753, №754 и №755 от 2 октября 2013 года было установлено технические регламенты на медицинские изделия, в том числе для диагностики in vitro и медизделий, которые активно имплантируются.
Ранее президент ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Павел Харчик сообщал, что применение новой процедуры подтверждения соответствия качества медицинских изделий может существенно затруднить доступ на рынок для новых медизделий, а также тех, которые будут по-новому регистрироваться после 1 июля. В частности, могут возникнуть трудности с импортом и налогообложением таких медицинских изделий в стране. По его словам, трудности связаны прежде всего с тем, что нереорганизованная Государственная служба по вопросам лекарственных средств не может полноценно выполнять свои функции регулятора рынка. Кроме того, нормативная база по вопросам процедуры подтверждения соответствия еще не является совершенной.
Как известно, в сентябре прошлого года Кабмин в рамках оптимизации работы органов государственной власти объединил Государственную службу по вопросам лекарственных средств и Государственную службу по контролю за наркотиками. Однако реорганизацию ведомства до сих пор не завершено.
