На официальном сайте Минздрава Украины 04.09.2015 г.. для общественного обсуждения опубликован проект приказа профильного министерства, которым предусматривается внести изменения в Порядок ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздрава Украины от 16.07.2012 г. №533 (дальше — Порядок). В частности, проектом документа предусматривается дополнить Порядок новой нормой, согласно которой медицинские изделия, которые были внесены в Государственный реестр в установленном порядке до 30.06.2015 г.., будут находиться в Реестре до 30.06.2020 г.
В пояснительной записке к проекту документа отмечается, что принятие таких изменений обеспечит свободный и бесперебойный доступ потребителям (пациентам учреждений здравоохранения) к сведениям о медицинских изделиях, которые указанные в реестре, создаст благоприятные условия для применения на территории Украины и введения в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр в установленном порядке до 30.06.2015 г.. Кроме того, введение таких изменений будет способствовать и оптимизации осуществления перехода от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия.
Стоит напомнить, что с 01.07.2015 г.. введение в обращение и/или эксплуатация медицинских изделий разрешается только после прохождения процедуры оценки соответствия техническим регламентам на медицинские изделия, утвержденных постановлениями КМУ от 02.10.2013 г.. №№ 753, 754, 755. В связи с этим отменена процедура государственной регистрации медицинских изделий.
Данными регламентами разрешаются до 01.07.2016 г.. без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия обращение или эксплуатация медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий и разрешены для применения на территории Украины.
