На сегодня в Украине контроль за качеством иностранных лекарств регулируется достаточным количеством законодательных актов. Поэтому введение лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которое предполагается с 1 января 2015 года, дублирует отдельные нормы действующего законодательства. Данное нововведение в Госпредпринимательстве считают нецелесообразным.

Как известно, в марте 2013 года были внесены изменения в законы «О лекарственных средствах» и «О лицензировании»: кроме определения термина «активный фармацевтический ингредиент», был введен совершенно новый подход к импорту лекарственных средств - лицензирование. Такие изменения внесены с целью сокращения «цепочки поставок». Источником идеи относительно лицензирования импорта были положения законодательства ЕС относительно упрощения процедуры контроля качества импортируемой продукции.

Параллельно с упомянутыми изменениями Минздравом инициировалась норма о введении лицензирования импорта АФИ с 1 января 2015 года.

Но данная норма все же вызвала недовольство у предпринимателей. Введение лицензирования импорта АФИ может привести к обязательному подтверждению соответствия условий производства АФИ (субстанций) требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Однако, в мировой практике отсутствует норма об обязательном наличии сертификата соответствия требованиям GMP для АФИ.

Следует отметить, что Минздрав уже разработал законопроект, которым отменяется введение лицензирования импорта АФИ с 1 января 2015 года.

Госпредпринимательство согласовало соответствующий проект со второй попытки: после того, как Минздравом были учтены замечания относительно внесения соответствующих изменений в Закон «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» в части исключения АФИ из категории лексредств.

По материалам пресс-службы Госпредпринимательства