Как сообщили в пресс-службе Государственной службы по вопросам лекарственных средств, в Украине вступили в силу изменения в руководства Министерства здравоохранения «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP - международный стандарт качества), утвержденные приказом ведомства от 30 июля этого года.
«Принятие приказа связано с изменениями, которые произошли в законодательстве, которое регулирует оборот лекарственных средств в Европейском Союзе: вступлением в силу некоторых разделов документа «Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии», - говорится в сообщении.
Так, с сегодняшнего дня все производители с помощью квалификации поставщиков должны будут гарантировать, что все действующие вещества в составе лекарственных средств были сделаны по правилам GMP.
Дополнительно, были еще уточнены требования к помещениям и оборудованию, контроля качества, процесса исследования дефектов, основных требований к действующим веществам.
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС и страны, регуляторные органы которых являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), США, Япония и др. Требования GMP - это часть системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на продукцию.
Руководство Минздрава «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» применяется для организации производства лекарственных средств, в соответствии с правилами и принципами GMP, а также для аудита, инспектирования, сертификации производственных участков на соответствие GMP. Требования надлежащей производственной практики введены в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности, утвержденные приказом Министерства здравоохранения от 31 октября 2011 №723. Предприятия-производители должны осуществлять свою производственную деятельность в соответствии с принципами и правилами этого руководства.
