С 1 мая 2014 вступят в действие новые технические регламенты на медицинские изделия. Данные регламенты предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины. Производители же должны пройти такую оценку соответствия новому регламенту продукции до 1 июля этого года.
Сейчас в Украине выдано более шести тысяч разрешений на использование иностранных и отечественных изделий медицинского назначения. Поэтому Минздрав Украины предложило бизнеса так называемый переходный период, во время которого можно будет осуществить подготовку не только определенных документов, но и адаптировать свое производство требованиям нового регламента. Возможность введения такого переходного периода определена Директивой Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЕС на медицинские изделия.
Эти вопросы обсуждались в ходе рабочего совещания специалистов Минздрава Украины, Гослекслужбы, других министерств и ведомств с представителями ведущих бизнес - ассоциаций и общественных организаций, занимающихся защитой производителей медицинской продукции.
Основные свои предложения специалисты Министерства выложили в проекте постановления правительства, который обсуждался во время встречи. Указанным документом предусматривается возможность введения медицинских изделий, зарегистрированных на территории Украины, в обращение или эксплуатацию без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 года. То есть для производителей предоставляется «льготный» период фактически на два года.
Со своей стороны эксперт Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Леонид Чернявский предложил включить в документ нормы, которые хранят действие Государственного реестра изделий медицинского назначения.
Мнение своего коллеги и инициативу Минздрава Украины поддержал президент ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Павел Харчик, отметив, что новация современного технического регламента - маркировки национальным знаком соответствия требует не только значительных затрат, но и времени, поэтому узаконивание документу представители бизнеса ожидают с надеждой.
Участники совещания договорились, что после согласования всеми сторонами окончательной редакции, проект постановления будет вынесен на заседание Правительства.
Пресс-служба Минздрава Украины
